COVID-19 Oświadczenia i zasoby

Oświadczenie GAAPP dotyczące COVID-19

COVID-19, zwany także koronawirusem, rozprzestrzenia się na całym świecie, a Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) ogłosiła pandemię. Bezpośrednie ryzyko narażenia na koronawirusa jest uważane za niskie dla większości ludzi. Według amerykańskich Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) oraz światowych władz ds. Zdrowia, wraz z rozwojem epidemii ryzyko wzrośnie.

Osoby z astmą, POChP i innymi przewlekłymi chorobami układu oddechowego są bardziej narażone na powikłania – takie jak zagrażające życiu zapalenie płuc lub zapalenie oskrzeli – jeśli zdiagnozowano u nich ten nowy szczep koronawirusa. Ponad 600 milionów ludzi na świecie cierpi na choroby układu oddechowego, a ponad 10,000 XNUMX osób umiera codziennie z powodu tych przewlekłych schorzeń; dlatego profilaktyka jest niezbędna.

Jeśli nadal będziesz wspierać swoich pacjentów osobiście lub za pośrednictwem systemów telezdrowia, możemy Ci pomóc. Nasze zasoby edukacyjne (w języku angielskim i hiszpańskim) są dostępne dla pacjentów i rodzin żyjących z alergiami, astmą i pokrewnymi chorobami, jak chronić się przed COVID-19 i zarządzaj ich warunkami.

Dostępne szczepionki przeciwko COVID-19 Zakażenie

Współczesna: mRNA-1273

Ta szczepionka była pierwszą, której skład został ustalony. Nawet eksperci byli zaskoczeni szybkością jego rozwoju. Według wiarygodnych doniesień medialnych amerykańska firma farmaceutyczna Moderna przygotowała już formułę swojej szczepionki mRNA-1273 13 stycznia, trzy dni po opublikowaniu genomu Sars-CoV-2.

Jak sama nazwa wskazuje, jest to tak zwana szczepionka mRNA. W tym procesie syntetycznie wytworzone fragmenty RNA wirusa są wykorzystywane do przekazywania ciału instrukcji, które umożliwiają mu wyprodukowanie białka naśladującego podzbiór wirusa. Jest to rozpoznawane przez układ odpornościowy, który reaguje i wytwarza przeciwciała i limfocyty T. Jeśli pojawi się prawdziwy koronawirus, system obronny jest wyposażony i może zapobiec infekcji.

W badaniu III fazy z udziałem ponad 3 osób szczepionka (podana w dwóch dawkach w odstępie czterech tygodni) wykazała 30,000% skuteczności w ochronie przed covid-19, szczególnie ciężki przebieg infekcji. Jednak szczepionka była nieco bardziej skuteczna w młodszych grupach osób niż u osób starszych, które są głównym celem.

W porównaniu ze szczepionką Biontech / Pfizer, szczepionka Moderna powodowała działania niepożądane u większej liczby osób, które obejmowały głównie ból w miejscu wstrzyknięcia i objawy grypopodobne, ale te ustąpiły stosunkowo szybko. Istnieje jednak również zaleta w porównaniu ze szczepionką Biontech / Pfizer: szczepionka Moderna, która jest już licencjonowana i szczepiona w USA, może być przechowywana w temperaturze minus 20 stopni Celsjusza przez okres do sześciu miesięcy i uważa się, że nie wymaga temperatury minus 70 stopni Celsjusza. stopni, jak szczepionka Biontech / Pfizer.

BioNTech / Pfizer: NT162b2

To wielki zwycięzca w światowym wyścigu: szczepionka NT162b2 firm farmaceutycznych BioNTech i Pfizer jako pierwsza pokonała przeszkodę związaną z zatwierdzeniem w kilku krajach i jest już stosowana na masową skalę: zaszczepiono już ponad dwa miliony dawek .

Podobnie jak w przypadku szczepionki firmy Pfizer, NT162b2 jest szczepionką mRNA: szczepionka przekazuje komórkom instrukcje potrzebne do wyprodukowania białka naśladującego część wirusa. Prowadzi to do odpowiedzi immunologicznej.

Dane z kluczowego badania III fazy z udziałem prawie 3 44,000 osób, z których połowa otrzymała szczepionkę, a połowa placebo, były imponujące. Szczepionka, której dwie dawki podawano w odstępie trzech tygodni, zapewniała skuteczność około 95%, a także zapewniała ochronę osobom starszym.

Skutki uboczne były ograniczone: ból w miejscu wstrzyknięcia i objawy grypopodobne, które ustąpiły po jednym do dwóch dni. Zaleca się jednak ostrożność osobom, które są podatne na wstrząs anafilaktyczny.

Głównym problemem związanym z NT162b2 jest przechowywanie: lek musi być transportowany i tymczasowo przechowywany w temperaturze minus 70 stopni; w normalnych temperaturach lodówki ma okres przydatności do spożycia przez pięć dni. Oczekuje się jednak nowych danych, które mogą wydłużyć ten okres.

Arkusz informacyjny FDA: https://www.fda.gov/media/144414/download

AstraZeneca: ChAdOx1 nCoV-19

Ta szczepionka ma do odegrania kluczową rolę w globalnej walce z pandemią koronową. Dzieje się tak, ponieważ szczepionka ChAdOx1 nCoV-19 z Oxford University i firmy farmaceutycznej AstraZeneca jest niedroga, może być produkowana w dużych ilościach i nie wymaga specjalnego chłodzenia. Jednak ze względu na problemy z próbami jego zatwierdzenie zostało nieco opóźnione. Ale teraz ChAdOx1 nCoV-19 został zatwierdzony w Wielkiej Brytanii i Indiach.

Szczepionka jest tak zwaną szczepionką wektorową i składa się z genetycznie zmodyfikowanego wirusa przeziębienia szympansa, za pomocą którego materiał genetyczny Sars-CoV-2 jest wprowadzany do komórek ludzkich jako wektor. Ta zasada wektora została również wykorzystana w szczepionce przeciwko wirusowi Ebola.

Skuteczność szczepionki jest nadal kontrowersyjna: ochronę około 90 procent uzyskano, gdy podano połowę dawki, a następnie pełną dawkę w odstępach miesięcznych. Schemat dawkowania, który był faktycznie zamierzony, osiągnął tylko 62 procent skuteczności.

Dyrektor generalny AstraZeneca, Pascal Soriot, ogłosił niedawno, że wydaje się, że obecnie znaleziono formułę obiecującą skuteczność podobną do szczepionek mRNA, chociaż nie podał konkretnych danych. Zapowiedział jednak publikację na ten temat w najbliższej przyszłości. Jak dotąd nie wystąpiły żadne poważne skutki uboczne u 40,000 3 badanych - choroby, które spowodowały krótką przerwę w badaniu fazy XNUMX, nie były związane ze szczepionką.

W Wielkiej Brytanii szczepionka otrzymała awaryjne zatwierdzenie pod koniec grudnia 2020 r., A szczepienia rozpoczęły się od 4 stycznia. To, co jest szczególne w brytyjskiej strategii szczepień w związku z ChAdOx1 nCoV-19, polega na tym, że ze względu na niedobór szczepionki celem polega na (częściowym) uodpornieniu jak największej liczby osób najpierw dawką początkową.

Druga dawka dopiero po trzech miesiącach

Powinno to jak najszybciej zapewnić ochronę przed ciężkim przebiegiem choroby. Drugą dawkę należy następnie podać dopiero po trzech miesiącach, co potwierdzają niezależni eksperci w świetle danych dotyczących infekcji. Zakłada się, że późniejsze podanie „dawki przypominającej”, czyli drugiego szczepienia częściowego, nie powinno stanowić problemu, a może nawet zwiększyć skuteczność.

Rząd Wielkiej Brytanii: https://www.gov.uk/government/publications/regulatory-approval-of-covid-19-vaccine-astrazeneca/conditions-of-authorisation-for-covid-19-vaccine-astrazeneca

Arkusz informacyjny FDA nie jest jeszcze dostępny

Gamaleja-Instytut Moskau: Sputnik V

Rosyjska szczepionka Sputnik V, która podobnie jak szczepionka AZD1222 z Uniwersytetu Oksfordzkiego i producenta AstraZeneca jest oparta na adenowirusach, najwyraźniej osiąga lepszą skuteczność ochronną, która ma wynosić ponad 95%, zgodnie z komunikatem prasowym państwowego bezpośredniego funduszu inwestycyjnego RDIF.

Pandemia SARS-CoV-2 przyspieszyła rozwój nowych szczepionek, które wcześniej były klasyfikowane jako eksperymentalne. Należą do nich AZD1222 od producenta AstraZeneca i Sputnik V z Gamaleja Institute of Epidemiology and Microbiology w Moskwie.

Obie szczepionki wykorzystują adenowirusy jako wektory do dostarczania genów białka kolca do komórek mięśniowych, gdzie jest następnie produkowana właściwa szczepionka. Proces jest nowatorski. Adenowirusy były używane tylko jako nośniki dostarczania genów w terapii genowej opartej na pojedynczym zastosowaniu. Szczepienia często wymagają wielu dawek.

Ponieważ układ odpornościowy może również wytwarzać przeciwciała przeciwko adenowirusom po pierwszym szczepieniu, działanie drugiej dawki może być osłabione, jeśli układ odpornościowy wyeliminuje wirusy, zanim zakażą one komórki docelowe.

Rosyjscy naukowcy przewidzieli ryzyko powstania przeciwciał przeciwko wektorowi i wybrali 2 różne wirusy. Szczepionka do pierwszej dawki oparta jest na adenowirusie typu 26 (rAd26). Do drugiej dawki użyto adenowirusa typu 5 (rAd5). To może wyjaśniać, dlaczego wysoka skuteczność ochronna w trwającym badaniu fazy 2/3 była wyższa niż w badaniu przeprowadzonym przez producenta AstraZeneca.

https://www.thelancet.com/journals/laninf/article/PIIS1473-3099(20)30923-3/fulltext

Sinopharm China: szczepionka CNBG

Chiny zatwierdziły szczepionkę Sinopharm do ogólnego stosowania w dniu 31,2020 grudnia XNUMX r. Zatwierdzony również w Zjednoczonych Emiratach Arabskich.

Jeszcze przed oficjalnym zatwierdzeniem w Chinach podano około 4.5 miliona dawek szczepionki, zwłaszcza pracownikom służby zdrowia lub pracownikom przedsiębiorstw państwowych. Teraz władze oficjalnie zatwierdziły pierwszą szczepionkę koronową, szczepionkę państwowej firmy Sinopharm.

Według Sinopharm w próbach szczepionka osiągnęła 79-procentową skuteczność. Jest podawany w dwóch dawkach. Szczepionki firm Pfizer / BioNTech i Moderna osiągnęły średnią skuteczność odpowiednio 95 i 94 procent. W przeciwieństwie do tych szczepionek, chińska szczepionka nie wykorzystuje inżynierii genetycznej. Zamiast tego opiera się na klasycznej metodzie wywoływania odpowiedzi immunologicznej poprzez zabijanie wirusów koronowych.

Jak dotąd brakowało międzynarodowego zaufania do chińskich szczepionek, po części dlatego, że opublikowano niewiele wyników testów. Obserwatorzy zakładają, że Chiny będą musiały udostępnić więcej danych badawczych, aby zdobyć zaufanie.

Johnson & Johnson: JNJ-78436735 lub Ad26.COV2.S

Szczepionkę Johnson & Johnson podaje się w pojedynczej dawce, w przeciwieństwie do dwudawkowych szczepionek przeciwko koronawirusowi firm Pfizer, Moderna i AstraZeneca.

Szczepionka Johnson & Johnson jest wynikiem dziesięcioleci badań nad szczepionkami na bazie adenowirusów. W lipcu pierwsza została dopuszczona do powszechnego użytku - szczepionka przeciwko wirusowi Ebola, również produkowana przez Johnson & Johnson. Firma prowadzi również testy szczepionek na bazie adenowirusów na inne choroby, w tym HIV i Zika. Niektóre inne szczepionki na koronawirusa również są oparte na adenowirusach, na przykład ta opracowana przez Oxford University i AstraZeneca.

W badaniu obejmującym 43,783 66 uczestników w Stanach Zjednoczonych, Ameryce Łacińskiej i Afryce Południowej szczepionka zapobiegła około XNUMX% przypadków COVID-19 przypadkach. Firma znalazła dowody na pewną odporność uczestników dwa tygodnie po szczepieniu, która wydawała się wzmacniać z czasem. Szczepionka chroniła również przed 85% przypadków umiarkowanych do ciężkich Covid-19 przypadki - takie, które skłoniłyby kogoś do zwrócenia się o pomoc lekarską - i do tej pory zapewniały pełną ochronę przed śmiercią Covid-19.

Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem preparatu Janssen COVID-19 szczepionka obejmuje: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból, zaczerwienienie skóry i obrzęk oraz Ogólne działania niepożądane: Ból głowy, uczucie bardzo zmęczenia, bóle mięśni, nudności i gorączka.

Arkusz informacyjny FDA: https://www.fda.gov/media/146305/download

Data: marzec 19, 2021

Oświadczenie GAAPP w sprawie szczepionki Pfizer / BioNTech

Urzędnicy ds. Zdrowia w Wielka Brytania i EMA wydał ostrzeżenie dotyczące nowej szczepionki Pfizer / BioNTech dla COVID-19. Urzędnicy służby zdrowia twierdzą, że osoby, u których w przeszłości występowały reakcje alergiczne na żywność, szczepionki lub leki, nie powinny otrzymywać szczepionki. Ostrzeżenie pojawiło się po tym, jak dwóch brytyjskich pracowników służby zdrowia doświadczyło anafilaksji po otrzymaniu szczepionki. Obaj mieli w przeszłości reakcje alergiczne i stosowali adrenalinę do leczenia objawów.

Oczywiste jest, że potrzeba więcej badań, aby zbadać dwa zgłoszone przypadki anafilaksja, a także tysiące ludzi, którzy w tym tygodniu otrzymali szczepionkę Pfizer / BioNTech w Wielkiej Brytanii.

Osoby z historią ciężkich reakcji alergicznych na szczepionki nie brały udziału w badaniach klinicznych firmy Pfizer / BioNTech na początku tego roku, zauważa alergolog Purvi Parikh, rzecznik prasowy sieci Allergy & Asthma Network, członek GAAPP. „Osoby z innymi typami alergii brały udział w badaniach klinicznych i prawdopodobnie bez problemu tolerowały szczepionkę” - mówi.

Brytyjscy urzędnicy ds. Zdrowia twierdzą, że osoby z alergią pokarmową lub alergią na pojedynczy lek i bez historii anafilaksji nie są znacznie bardziej narażone na wystąpienie reakcji alergicznej na szczepionkę. Ponadto, jeśli dana osoba doświadczy anafilaksji w wyniku szczepionki, nie powinna otrzymać drugiej dawki, mówią brytyjscy urzędnicy ds. Zdrowia i EMA.

Niektóre raporty sugerują, że glikol polietylenowy (PEG), związek, który pomaga szczepionce w dostępie do komórek, mógł odgrywać rolę w dwóch przypadkach anafilaksji. Reakcje alergiczne na PEG są również uważane za rzadkie.

Dwa zgłoszone przypadki anafilaksji w Wielkiej Brytanii nie powinny zniechęcać nikogo do poszukiwania COVID-19 zaszczepione

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków wydał pierwsze zezwolenie na stosowanie w nagłych wypadkach (EUA) szczepionki przeciw chorobie koronawirusowej 2019 (COVID-19) wywołane przez koronawirusa 2 zespołu ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV-2) u osób w wieku 16 lat i starszych.

COVID-19 wkrótce pojawią się również szczepionki innych firm farmaceutycznych. Te nowe szczepionki mogą wywołać podobne obawy dotyczące alergii. Zachęcamy osoby z historią anafilaksji, aby skonsultowały się z alergologiem, jeśli obawiają się jej COVID-19 szczepionka. Zawsze miej ze sobą dwa automatyczne wstrzykiwacze epinefryny, jeśli jesteś zagrożony anafilaksją.

Uwaga: ten problem ewoluuje. Zaktualizujemy to oświadczenie, gdy pojawią się nowe wiadomości.

Data: 15 grudnia 2020 r.