W styczniu 2021 roku Komisja Europejska zatwierdziła pierwszą metodę leczenia alergii na orzeszki ziemne.
Najwcześniejszy start w Niemczech i Wielkiej Brytanii w maju 2021 roku.

PALFORZIA® firmy Aimmune Therapeutics

Komisja Europejska (WE) zatwierdziła PALFORZIA® [odtłuszczony proszek o Arachis hypogea L., nasienie (orzeszki ziemne)] do leczenia alergii na orzeszki ziemne, co czyni je pierwszym lekiem na tę chorobę. Wyprodukowano przez Aimmune Therapeutics, PALFORZIA jest wskazana u pacjentów w wieku od 17 do 18 lat z potwierdzoną diagnozą alergii na orzeszki ziemne w połączeniu z dietą unikającą orzeszków ziemnych i może być kontynuowana u pacjentów w wieku XNUMX lat i starszych.

PALFORZIA jest złożonym lekiem biologicznym stosowanym w ustrukturyzowanym podejściu do dawkowania, opartym na stuletnich badaniach nad immunoterapią doustną (OIT). W przypadku OIT specyficzne białka alergenne są początkowo spożywane w bardzo małych ilościach, a następnie w coraz większych ilościach, co z czasem może skutkować zdolnością do łagodzenia reakcji alergicznych na alergen. PALFORZIA to farmaceutyczny OIT do alergii na orzeszki ziemne z dobrze zdefiniowanym profilem alergenów zapewniającym konsystencję każdej dawki, od 0.5 mg (odpowiednik 1/600 orzeszka ziemnego) do 300 mg.

Zatwierdzenie oparto na pakiecie danych obejmującym dwa kluczowe badania kliniczne III fazy, PALISADE i ARTEMIS. W badaniu przetestowano leczenie u 671 uczestników z alergią na orzeszki ziemne w Ameryce Północnej i Europie. W obu badaniach leczenie lekiem PALFORZIA spowodowało istotne zwiększenie tolerowanej ilości białka orzechowego w porównaniu z placebo. Uczestnicy przeszli początkowy okres zwiększania dawki przez 20 do 40 tygodni, zaczynając od 3 mg, aż do osiągnięcia dawki 300 mg. Następnie uczestnicy przeszli sześć miesięcy (PALISADE) lub trzy miesiące (ARTEMIS) immunoterapii podtrzymującej z 300 mg leku PALFORZIA lub placebo do zakończenia badania.

„Wyniki przełomowych badań klinicznych III fazy wykazały, że ponad połowa pacjentów leczonych lekiem PALFORZIA była w stanie tolerować odpowiednik siedmiu do ośmiu ziaren orzeszków ziemnych po maksymalnie dziewięciu miesiącach leczenia. Te przekonujące dane podkreślają jego potencjał w łagodzeniu ciężkich reakcji alergicznych, w tym anafilaksji w przypadku niezamierzonej ekspozycji na białko orzeszków ziemnych ”- powiedział profesor George du Toit, badacz biorący udział w badaniach PALISADE i ARTEMIS.

Rozpowszechnienie

Występowanie orzeszków ziemnych alergie, najczęstsza alergia pokarmowa u dzieci, potroiła się w ciągu ostatnich dwudziestu lat. Obecnie u 2% populacji pediatrycznej zdiagnozowano alergię na orzeszki ziemne. Jednak prawdziwe rozpowszechnienie alergii pokarmowych nie jest znane. Osoby z alergią, astmą lub egzemą w rodzinie mogą być narażone na zwiększone ryzyko.

Jak pojawia się alergia na orzeszki ziemne?

Alergia na orzeszki ziemne występuje, gdy układ odpornościowy osoby nie rozpoznaje białka orzeszków ziemnych i przesadza na nie.

Alergię mogą wyjaśnić czynniki genetyczne, ale także czynniki środowiskowe.

W jednym z badań historia rodziny, występowanie wysypki i ekspozycja na białko sojowe były powiązane z rozwojem alergii na orzeszki ziemne w dzieciństwie, ale nie ma jasnej odpowiedzi, dlaczego jedno dziecko ma jedną alergię na orzeszki ziemne, a inne nie.

Jakie są objawy alergii na orzeszki ziemne?

Alergie na orzeszki ziemne pojawiają się zwykle w dzieciństwie, ale w zasadzie mogą pojawić się w każdym wieku. Poważniejsze reakcje zwykle pojawiają się we wcześniejszym wieku.

Efekty zwykle pojawiają się natychmiast po kontakcie z orzeszkami ziemnymi lub produktami zawierającymi orzeszki ziemne. Objawy zwykle pojawiają się w ciągu kilku minut po ekspozycji, ale mogą trwać do dwóch godzin.

Objawy alergii na orzeszki ziemne:

  • Reakcje skórne, takie jak wysypka, pokrzywka lub wyprysk
  • Objawy żołądkowo-jelitowe (GI), takie jak nudności, ból brzucha, wymioty lub biegunka
  • Łzawienie oczu, kaszel lub katar

Ciężkie reakcje

Alergie na orzeszki ziemne mogą powodować reakcje zagrażające życiu. Reakcje te mogą być poprzedzone objawami skórnymi, ze strony przewodu pokarmowego lub górnych dróg oddechowych lub mogą rozpocząć się nagle.

Oznaki zagrażającej życiu reakcji orzeszków ziemnych:

  • Objawy ze strony górnych dróg oddechowych, w tym kaszel lub katar
  • Świszczący oddech
  • Obrzęk warg, języka, twarzy lub gardła, znany również jako obrzęk naczynioruchowy
  • Mogą wystąpić ciężkie reakcje zwane anafilaksją, powodujące zawroty głowy, trudności w oddychaniu lub utratę przytomności

Alergie na orzeszki ziemne częściej niż inne alergie pokarmowe powodują anafilaksję. Anafilaksja jest stanem nagłym wymagającym szybkiego leczenia.

Większość zgonów związanych z alergią pokarmową wiąże się ze spożyciem orzeszków ziemnych i anafilaksją.

 

Źródła: